近日，安徽省藥監(jiān)局下發(fā)了新修訂的《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》。本次修訂認(rèn)真貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕27號(hào)）要求，聚焦基層監(jiān)管執(zhí)法的現(xiàn)實(shí)需要，對(duì)新出臺(tái)的四個(gè)部門規(guī)章做了補(bǔ)充，進(jìn)一步依法合理細(xì)化具體情節(jié)、量化罰款幅度。
新基準(zhǔn)主要有五個(gè)亮點(diǎn)，一是細(xì)化處罰裁量階次和幅度。針對(duì)每項(xiàng)違法行為，均設(shè)定了4個(gè)裁量階次：減輕、從輕、一般、從重。對(duì)罰款的幅度進(jìn)行了量化。二是明確了違法行為的具體情形和適用條件。對(duì)于不同的裁量階次，均采用列舉和兜底的方式，列明具體情形和適用條件。特別是細(xì)化了減輕處罰的具體標(biāo)準(zhǔn)。三是完善從重處罰情形。增加了涉案醫(yī)療器械屬于國(guó)家或本省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者是國(guó)家發(fā)布確定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種；生產(chǎn)、銷售、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果；生產(chǎn)、銷售、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯。根據(jù)《行政處罰法》第四十九條，在重大傳染病疫情等突發(fā)事件期間，有違反突發(fā)事件應(yīng)對(duì)措施行為的也列入從重處罰情形。四是落實(shí)過罰相當(dāng)、寬嚴(yán)相濟(jì)的處罰要求。本著安全風(fēng)險(xiǎn)可控和處罰與教育相結(jié)合的原則，規(guī)定了輕微違法行為免予處罰的5種情形。五是細(xì)化了召回、綜合裁量等共性規(guī)定。增加了召回產(chǎn)品的裁量通用條款；明確了對(duì)當(dāng)事人的違法行為同時(shí)具有從重、從輕或減輕處罰情形的裁量原則；明確了配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的具體情形及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第八十七條中的“充分證據(jù)”具備的情形。
